食品和药物管理局(FDA)已授权第一个体外诊断工具帮助诊断早期阿尔茨海默病。该机构表示，该测试最大限度地减少了患者的辐射风险，否则这些患者需要接受正电子发射断层扫描(PET)扫描。
5月4日，FDA宣布已批准FujirebioDiagnostics的LumipulseGβ-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)测试的从头申请，该测试适用于年龄在55岁及以上的患有以下疾病的患者表现出认知障碍。该测试还获得了突破性设备指定，这意味着它能够通过对未满足需求的产品的快速审查过程。
“体外的可用性设备和放射健康中心(CDRH)主任JeffShuren说：.“通过Lumipulse测试，有一个新的选择通常可以在同一天完成，并且可以为医生提供有关大脑淀粉样蛋白状态的相同信息，而没有辐射风险，以帮助确定患者的认知障碍是否是由阿尔茨海默病引起的。”
Lumipulse测试测量蛋白质β-淀粉样蛋白1-42和β-淀粉样蛋白1-40脑脊髓液(CSF)的比例，这可能表明大脑中与阿尔茨海默氏症有关的淀粉样蛋白斑块。
FDA警告说，该测试仅旨在与其他临床信息结合使用，以确认患者是否患有阿尔茨海默病。该机构还指出，该测试存在假阳性结果的风险，可能导致不必要的治疗和患者压力，以及可能延迟患者治疗的假阴性结果。
FDA在一份声明中说：“对于能够准确识别患有与阿尔茨海默病一致的淀粉样斑块的患者的可靠和安全的测试存在未满足的需求。”“虽然淀粉样蛋白斑块可能发生在其他疾病中，但能够检测斑块的存在以及其他评估有助于医生确定患者症状和发现的可能原因。在今天的授权之前，医生使用正电子发射断层扫描(PET)扫描(一种可能成本高昂且繁琐的选择)来检测/可视化患者大脑中的淀粉样蛋白斑块，通常在临床症状出现前数年，以帮助诊断阿尔茨海默病。”
FDA基于对来自阿尔茨海默病神经影像学倡议样本库的292份CSF样本的临床研究决定授权该测试。使用LumipulseGβ-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)测试样品，并与淀粉样蛋白PET扫描结果进行比较。
根据FDA的数据，97%的LumipulseGβ-淀粉样蛋白比率(1-42/1-40)阳性的人在PET扫描中也有淀粉样蛋白斑块，84%的阴性结果的人的淀粉样蛋白PET扫描结果为阴性。
FDA授权Lumipulse测试的决定是在该机构有争议地批准Biogen的阿尔茨海默病治疗Aduhelm(aducanumab)基于脑淀粉样斑块减少近一年后作出的。(相关：FDA批准aducanumab用于治疗阿尔茨海默病，监管焦点2021年6月7日)
Aducanumab是根据对早期阿尔茨海默氏症患者进行的两项3期临床试验的结果获得批准的，尽管由于数据安全监测委员会明显无效，这两项试验于2019年3月停止。
FDA外周和中枢神经系统(PCNS)药物咨询委员会的独立专家投票反对该药物的批准，理由是它没有被证明有效。
当时，FDA药物评估和研究中心(CDER)主任PatriziaCavazzoni表示，由于“淀粉样斑块的减少将导致减少临床下降。”