研究人员开发了一种快速、无标记的过程分析技术，称为异常检测模型，可以近乎实时地监测细胞培养物中的微生物污染。利用机器学习(ML)，新加坡研究人员开发了一种新的过程分析技术(PAT)，用于检测间充质基质细胞(MSC)培养物中的外来微生物污染，确保对用于患者的细胞治疗产品进行快速准确的测试。
异常检测模型使用ML以接近实时的方式预测文化是否受到污染。据其开发人员称，“突破性方法”可以在电池制造过程中使用，以克服相比终点测试的一些低效率。
越来越多的细胞疗法正在开发或批准用于一系列应用，在治疗癌症、自身免疫性疾病、脊髓损伤和神经系统疾病等方面显示出前景。随着其用途的扩大，制造方法和工艺不断改进，以确保这些产品供患者使用的安全性、效率和无菌性。
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异常检测模型是一种快速、无标签的PAT，由新加坡麻省理工学院研究与技术联盟(SMART)的制造业个性化医学关键分析(CAMP)跨学科研究小组(IRG)开发，该联盟是麻省理工学院在新加坡。
ML模型是通过从一系列不同培养条件的MSC培养物中收集无菌细胞培养基样品而开发的。一些收集的样品在不同的菌落形成单位(CFU)中加入了不同的细菌菌株。使用紫外-可见(UV-Vis)光谱法，该团队获得了无菌、未加标和加标细菌样品的吸收光谱，然后用于训练模型。用无菌和加标细菌样品对ML模型进行测试，证明了该模型在准确预测无菌性方面的性能。
“这一发现的实际应用非常广泛：当与在线技术相结合时，该模型可用于连续监测在良好生产规范(GMP)设施中的生物反应器中生长的培养物。因此，GMP设施可以在闭环操作下以更少的人力更快地对废培养基中的细菌进行无菌测试。最后，接受细胞疗法作为治疗一部分的患者可以放心，产品已经过彻底的安全性和无菌性评估，”SMARTCAMP的主要作者兼研究工程师ShruthiPandiChelvam评论道，他与DerrickYong和StacySprings合作主要研究人员，关于这种方法的开发。
据开发人员称，他们的异常检测模型可用于在几分钟内检测细胞培养物中是否存在外来微生物污染，从而克服了细胞疗法制造的关键挑战之一——无菌所需的长(多天)潜伏期测试。过程中方法的其他好处包括节省资源，因为传统方法通常测试成品，如果检测到污染，必须立即丢弃并重建培养物。
“我们在微生物异常检测中越来越多地采用机器学习，使我们能够开发出一种独特的测试，可以快速执行过程中的污染监测，这标志着在进一步简化细胞疗法制造过程方面向前迈出了一大步。除了确保细胞产品在患者输注之前的安全性和无菌性外，这种方法还为制造商提供了成本和资源效率，因为如果培养物受到污染，它可以决定性地重新启动和停止批次。”智能营地。
展望未来，CAMP旨在开发一个过程监控管道，其中这种异常检测模型可以与一些正在开发的内部在线技术集成，这将允许使用生物反应器进行定期培养分析。