导读 SMART的科学家开发了一种能够早期检测微生物污染的快速准确的分析测试方法，从而提高了高质量细胞治疗产品的生产来自新加坡麻省理工学院研
SMART的科学家开发了一种能够早期检测微生物污染的快速准确的分析测试方法，从而提高了高质量细胞治疗产品的生产来自新加坡麻省理工学院研究与技术联盟(SMART)的跨学科研究小组(IRG)制造个性化医学关键分析(CAMP)的研究人员已经确定了一个关键质量属性(CQA)潜在地允许开发用于无菌的快速和灵敏的过程分析技术(PAT)。具体而言，该技术能够检测人体细胞治疗产品(CTP)中的早期微生物污染。
在许多CTP的制造过程中，由于使用了支持人体细胞生长但也可以支持有害微生物生长的营养培养基，培养中的细胞很容易受到微生物污染。因此，CTP存在将感染因子从细胞传播到患者的风险，这可能导致严重的细菌感染。
为了控制微生物风险并确保CTP的产品安全，在制造过程中和患者输注之前需要进行无菌测试和监测。分泌代谢物生物标志物的鉴定为开发快速准确的无菌测试方法铺平了道路，该方法可以尽早确定微生物安全性，同时不会影响作为患者药物的人体细胞。CAMP的突破对于克服广泛采用和制造CTP的挑战至关重要。
这种方法在灵敏度和速度方面都超过了现有的和传统的技术。克服现有限制，CAMP开发的方法能够快速检测细胞疗法污染，使用少量用过的细胞培养基以非细胞破坏性的方式，同时保持人类CTP。此外，这种方法可以区分活细菌和死细菌。死细菌是非传染性的，仅识别和测量对健康构成威胁的活细菌的能力可能会降低假阳性率。
SMARTCAMP的团队目前正致力于将研究转化为创新的无菌PAT，以提高CTP质量。研究结果还适用于医学领域之外，用于检测其他行业的微生物污染，包括医疗保健、食品、化妆品和环境。