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特别关注|5月医疗器械法规解读!

2018-05-23 15:47:26 来源:中国检测网 阅读:

  特别关注|5月医疗器械法规解读!
 

  

  导读:

  

  本文整理规范性文件7份,信息量很大,建议收藏。下列文件需要重点关注:

  

  1、《国家药品监督管理局办公室关于公开征求〈创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)〉的意见》

  

  2、《国家药品监督管理局关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告》

  

  3、《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》

  

  4、《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》

  

  正文:

  

  1、《国家药品监督管理局办公室关于公开征求〈创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见

  

  发布日期:2018.05.07

  

  解读:按照创新医疗器械特别审批程序申报的医疗器械产品应当同时具备三个条件:一是产品具备新颖性;二是产品具备显著临床应用价值;三是研究结论真实,研究数据全程可追溯。

  

  省级药品监督管理部门负责初审。药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,加强与申请人的沟通,对创新医疗器械予以优先办理。

  

  2、《国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告》

  

  发布日期:2018.05.11

  

  发文字号:国家药品监督管理局2018年第21号通告

  

  解读:以非吸收性金属支架为支架平台,所含药物以降低再狭窄率为目的的化学药物的冠状动脉药物洗脱支架的临床前研究适用《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》。含有生物技术成分以及其他生物材料支架平台制成的支架或模架,参考适用本指导原则。

  

  动物实验主要用于评价产品的安全性,至少随访6个月。取样时间点应当完全覆盖支架植入至释放80%标称药物量或达到平台期的洗脱曲线。

  

  《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》适用于以金属支架为支架平台,所含药物属化学药物的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。其他产品可以参考适用本指导原则开展临床试验。

  

  冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为可行性试验确证性试验

  

  可行性试验临床试验方案的设计应当保证受试者的安全,试验可以不设立对照组,首次人体试验研究的样本量不应少于30例。30天主要心脏不良事件、4个月的晚期管腔丢失是判断产品安全性的主要标准。

关键词:医疗器械,法规

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