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国家药监局:《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(征求意见稿)

2018-04-26 13:46:37 来源:中国检测网 阅读:

 

  昨日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(征求意见稿),规定了:

  

  1、企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,药品监督管理部门应约谈企业负责人。

  

  2、管理者代表的任职条件

  

  3、管理者代表在履行职责时不受企业内部因素的干扰。
 

  国家药监局:《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(征求意见稿)
 

  全文如下:

  

  医疗器械生产企业管理者代表管理指南

  

  (征求意见稿)

  

  医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求,确定一名管理者代表,明确管理者代表的职责,加强管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

  

  一、适用范围

  

  本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

  

  本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理层中确定的一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

  

  二、管理者代表的任职

  

  (一)管理者代表的职责

  

  管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识。以实事求是、坚持原则的态度,履行相关职责,把公众利益放在首位,保证本企业生产医疗器械安全、有效。

  

  管理者代表应当在企业质量管理活动中,经企业负责人授权,履行以下职责:

  

  1.贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。

  

  2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

  

  3.制定企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

  

  4.组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

  

  5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,并配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

  

关键词:国家药监局,医疗器械

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