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盘点:近期基因检测行业发生了的那些大事

2015-11-25 13:01:14 来源:中国检测网 阅读:

盘点:近期基因检测行业发生了的那些大事
(图片来源于网络)
  

  二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称,2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,未来5年,年增速预计将超15%,是医药行业整体增速的3至4倍,其中,基因测序行业增速将超过20%。

  

  根据研究报告显示,2014年二代基因测序的全球市场规模为25亿美元,预计2020年将达到87亿美元,复合增长率将达23%,二代基因测序是基因学领域中增长最快的子行业,超过基因芯片和PCR技术。

  

  作为备受关注的领域,基因检测行业每天发生的大事可不少,盘点了近期国内外基因检测行业发生的大事,如下:

  

  国际新闻

  

  呼吁加强监管  FDA要对实验室开发检测方法开刀? 

  在近日公布的调查报告中,FDA呼吁对实验室开发的检测方法(lab-developed tests, LDTs)展开更有效的监管,原因是某些LDTs可能会给患者带来危害。管理人员调查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及产前检测方法,发现有些方法可能会带来假阳性结果,进而导致错误的诊断结果;而有些方法则会出现假阴性结果,使患者错过最佳治疗时间。

  

  FDA负责公共健康策略与分析的Dr. Peter Lurie表示,随着技术进步,新出现的LDTs越来越复杂,但却很少接受FDA的监管。Lurie还提到乳腺癌基因突变检测成为了重灾区,大约有20%的LDTs检测结果都有错误。除了耽误患者治疗外,一些不准确的LDTs还会极大浪费医疗资源。FDA估计每年有上千万美元的经费都因此而被浪费,仅关于自闭症生物标记物检测的方法就被认为与6600万美元的公共健康支出有关。

  

  早在2014年,FDA就出台了管理LDTs指导意见的草稿,将强制检测公司提交更多能够证明这些检测方法准确性和安全性的研究数据。尽管许多实验室机构对这一政策表示反对,但是加强对LDTs管理的决定还是得到了工业界人士的高度评价。

  

  美国癌症协会启动"癌症基因数据共享计划"  

  目前,一些来自美国与欧洲的医学研究中心希望通过汇总患者的肿瘤基因组信息与临床治疗结果,建立更准确的数据库。这一由美国癌症研究协会启动的项目有一个朗朗上口的缩写:GENIE(Genomics,Evidence,Neoplasia,Information, Exchange),它主要由Sawyers牵头。

  

  Sawyers称GENIE积累肿瘤基因数据的速度十分惊人。至今,已经有多家研究中心签署了这一合作协议,包括Dana-Farber癌症研究所、MSKCC、约翰霍普金斯研究所,以及加拿大与欧洲的三家研究机构。这些中心将会对已经扩散的晚期癌症患者进行测序,并对基因组中的特定基因进行检测,比如BAFF,EGFR等等。至今,该项目已经有来自17000名患者的数据,预计5年内将会上升到100000名。

  

  GENIE将会允许研究者们共享一些罕见的病例,并通过足够的病例来得出最终的结论。这一项目还会通过检测基因突变对患者病情发展的影响进行评价。

  

  不过,各大中心合法并安全地共享数据仍存在两大挑战。1.所有的测序数据都要经过实验室质量控制检测并用于临床治疗。2.如何确保研究者们在共享他们千辛万苦获得的数据之后获得合理的待遇。

关键词:基因检测行业,基因检测,检测

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